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GE医疗助力西比曼加速细胞治疗药物生产

来源:中国医药报时间:2018-01-30 14:41:54

聚贸资讯:1月19日,GE医疗宣布与西比曼生物科技集团签署采购意向书,后者的上海工厂将使用GE医疗的细胞治疗灵活生产平台(FlexFactoryTM)技术,以加速西比曼在细胞治疗领域的创新生物药临床试验及商业化进程。借此,西比曼成为全球首个使用GE细胞治疗灵活生产平台的公司,该平台预计于2018年年底在双方的细胞治疗联合实验室投入运行。


目前,全球有超过900种再生医学药物正在进行临床试验,其中包括细胞治疗药物与基因治疗药物。相较2016年,再生医学药物临床试验数量增长了19%。尽管精准药物的试验总数在不断增长,但市场需求与实际生产能力之间仍存在差距。对于生产商来说,能够支持临床试验向商业化发展的可扩展整体解决方案选择仍然非常有限。此外,在细胞治疗的生产工艺流程里,大部分工艺步骤缺乏整合,依靠人工操作,而且工艺步骤之间的开放式衔接还会增加污染风险。


为解决这些难题,并实现稳定的细胞治疗产品制备,GE医疗开发了专用于这一领域的灵活生产线——一种可扩展的半自动化端到端平台技术。利用该平台,生产商可缩短多达一半工程周期,仅九个月就能具备最高效的工业级生产能力。


GE医疗为西比曼提供的细胞治疗灵活生产平台解决方案包括各项符合cGMP标准的工艺开发与培训服务、细胞处理设备、半自动化能力和数字连接解决方案,后者计划利用该平台加速其针对多种血液肿瘤和实体肿瘤的CAR-T细胞治疗商业化。与此同时,GE医疗也将与加拿大再生医学商业化中心(CCRM)联手,为西比曼提供一支由35位在先进治疗性细胞技术方面专业实力雄厚的科学家和工程师组成的工艺开发团队,帮助其将研究阶段的工艺优化成符合规模化生产的具体要求。双方还将在生产工艺流程的简化、整合及提高自动化程度方面为西比曼进一步提升工艺流程效率。


GE医疗生命科学事业部细胞治疗业务全球总经理Ger Brophy表示:“随着越来越多的细胞治疗产品进入临床试验阶段,生产企业在临床开发中不但要保证时间进度、确保经济效益,还需不断提高生产能力,这三方面都至关重要。GE医疗致力于成为细胞治疗生产商的最佳合作伙伴,在从临床试验到工业化生产的各个阶段帮助客户,最终使这些具有划时代意义的创新疗法药物尽早造福全球患者。”

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