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中国第一个在美国上市的原研药物将出现

来源:E药经理人时间:2017-12-14 14:53:07

聚贸资讯:国内创新药产业正在进入全新阶段。创新数量爆发且成为长期趋势,15~20个自主新药将在2018~2020年间以最低每年4~5个的速度密集获批。产业核心将从仿制药逐渐向创新药过渡,新涌现出的一批生物医药企业将目光放之海外,在产品布局上直接对标全球重磅创新品种,或称为某领域第一个原研新药。


这其中,已经在美国进行Ⅲ期临床试验或正在筹划Ⅲ期临床试验的品种有5个:百济神州的BGB-3111、亿帆医药的贝格司亭、贝达药业的爱沙替尼、和记黄埔的沃利替尼、康弘药业的康柏西普。中国第一个在美国上市的原研药物即将出现,最终将花落谁家?


1


BGB-3111


BGB-3111是百济神州开发的高选择性BTK抑制剂。


BTK抑制剂市场空间巨大,2014年获FDA批准治疗慢性淋巴细胞白血病(CLL)的依鲁替尼是目前市场上唯一的BTK抑制剂,上市前9个月的全球销售额已经达到8.65亿美元,全球销售峰值预测超过80亿美元。而百济神州的BGB-3111的研发进展处于全球BTK抑制剂研发领先梯队。


从竞争对手情况来看,临床试验结果显示,BGB-3111疗效优于依鲁替尼,但其最强劲的竞争对手是继依鲁替尼之后研发进展最快、临床数据同样霸道的ACP-196,2016年底,其在CLL适应症上已经处于Ⅲ期,能为耐受或不适合依鲁替尼的患者提供新的治疗选择。2015年12月,阿斯利康斥资40万美元收购生物制药公司Acerta已发行股本的55%,就是为了将后者核心产品ACP-196纳入麾下,根据外界预测,ACP-196有望做成best in class产品,年销售额峰值超过50亿美元。


为了避开竞争对手锋芒,百济神州选择差异切入,即在适应症上避开ACP-196,且均选择在全球大型头对头临床试验中PK依鲁替尼及其他适应症现有领军产品。目前,ACP-196仅一项适应症获批,其他适应症都在开发中,BGB-3111开发中的适应症有3个。根据百济神州2016半年报,BGB-3111已经获得FDA3项孤儿药资格认定,2017年将展示组合用药临床试验进展。目前其全球Ⅲ期临床试验正在进行中,国内Ⅱ期临床于2016年12月启动。


从目前与依鲁替尼头对头试验的结果来看,BGB-3111明显优于前者,且大幅领先其他国产BTK抑制剂,如果Ⅲ期临床试验进展顺利,将成为better-in-class产品,且有可能是中国历史上第一个在美国上市的原研药物。


2


贝格司亭


2016年,亿帆医药10亿元收购创新药研发公司DHY(健能隆)53.6%的股份,获得先进新药研发平台及一系列处于临床和临床前阶段的创新型大分子生物药,其中包括已在全球和中国进入Ⅲ期临床的创新药贝格司亭(F-627)。


贝格司亭属于第三代长效G-CSF,与第一代和第二代相比,双分子结构使其有可能解决肿瘤病人化疗后发生重度嗜中性粒细胞减少症的医学难题,具有成为最佳重组人G-CSF药物的潜力。


2017年10月10日,FDA同意贝格司亭使用“特殊方案评估”(SPA)开展Ⅲ期临床试验。在SPA获得批准以后,新药研发单位按照FDA批准的临床方案进行研究的情况下,其新药上市申请成功的概率会显著增加。目前,贝格司亭已经开始了全球20多个国家、38个国际多中心临床Ⅲ期试验,按照美国生产申报流程,贝格司亭将于2018年年底或2019年第一季度获批上市。


贝格司亭直接对标安进的Neulasta,在保证质量与疗效与原研相同的前提下,在产品剂量、用药便利性及价格等方面具有一定的优势。业界观点认为,作为创新型长效升白药,贝格司亭也在技术和质量上领先恒瑞的19K。Neulasta的全球销售额在46亿美元以上,全球G-CSF的市场规模大概为66亿美元,根据第三方机构预测,贝格司亭有望获得10亿美元的市场规模。


3


爱沙替尼


根据海通证券预测,目前在美国处于Ⅲ期临床的贝达药业ALK抑制剂爱沙替尼,于国内将在2018年完成临床、2019年获批,美国2020~2021年获批,国内销售峰值超过20亿元,海外销售额将达到3亿美元。


一年前,整个市场都在担心贝达药业后续研发管线断档,但通过不到一年时间的合作并购,贝达已经布局了6个处于临床I~Ⅲ期的创新药品种。其中便包括ALK抑制剂爱沙替尼。


ALK抑制剂一线治疗非小细胞肺癌的数据显示,爱沙替尼和罗氏制药2017年获批的艾乐替尼是疗效最好的两个品种。在国际市场,爱沙替尼是名义上的第5/6个ALK抑制剂,但从疗效角度来看,爱沙替尼是第3个一线ALK抑制剂,且其疗效优于2017年先后获批的前两个ALK抑制剂色瑞替尼和艾乐替尼。按照欧美创新药市场“第一个上市药物占据60%市场、第二个20%、第三个10%”的规律,爱沙替尼虽然上市较晚,仍能分得10%~15%的市场份额,此外,爱沙替尼的3/4线用药也一直在拓展,海外销售市场将达到3亿美元。


在国内,爱沙替尼采取二线适应症上市的策略,在进度上有望反超艾乐替尼,2019年获批后将成为国内克唑替尼耐药患者的唯一选择,克唑替尼的销售额越大,就意味着爱沙替尼上市放量的速度越快。再结合其在国内与埃克替尼同科室销售的渠道优势,将大概率占据国内主要的ALK抑制剂市场。


4


沃利替尼


和记黄埔与阿斯利康合作研发的沃利替尼是选择性c-Met抑制剂。2016年,和黄5000万美金从阿斯利康手中买回除中国权益的5%,占其在纳斯达克融资的一半金额,这本身也是对沃利替尼在治疗上的突破性的认可。


由于目标人群选择困难以及药物毒性较大,目前,全球暂时还没有选择性的c-Met抑制剂成功上市,而沃利替尼有望成为first-in-class品种,成为全球第一个高选择性c-Met靶向药。


经过多年临床探索,沃利替尼目前已经找到了可能获益的目标人群,包括EGFR-TKI治疗后出现耐药的非小细胞肺癌和由c-Met驱动基因所驱动的肿瘤。2017年7月,和记黄埔与阿斯利康启动针对乳头状肾癌的国际多中心临床Ⅲ期试验,该试验使和记黄埔收到了一笔来自阿斯利康的500万美元的里程碑付款。


另一方面,沃利替尼与阿斯利康的泰瑞莎联合治疗非小细胞肺癌的疗效优于二者单独用药,非小细胞肺癌患者群体庞大,联合用药将为其带来更大的患者群体。


5


康柏西普


2016年10月,FDA批准康柏西普眼用注射液在美开展湿性年龄相关性黄斑变性Ⅲ期临床试验,引发业内轰动,这意味着康柏西普在美国市场的申报被免除Ⅰ期和Ⅱ期临床试验,直接进入Ⅲ期。


这也是康柏西普国际化的重要里程碑。2017年10月,康弘药业豪掷2.28亿美元(约合人民币15.13亿元)聘请美国CRO公司为其开展Ⅲ期临床试验服务,更加彰显其进军国际市场的决心,目前临床试验正顺利进行中。


2014年上市的康柏西普填补了国产眼底黄斑变性药物的空白,上市后短短两年销售额便达到4.76亿元,数据显示,康柏西普目前国内市场占比不足50%,目标人群渗透率不到1%,说明其将继续保持快速放量。2017年7月,康柏西普通过国家药价谈判进入医保。第三方投资机构预测,仅考虑纳入医保一项因素的影响,康柏西普2019年销售有望达到14.09亿元。


2017年5月,康柏西普再添pmCNV新适应症,目标人群新增约200万。此外,其关于RVO、DME两个适应症也正在国内开展Ⅲ期临床研究,最快分别有望于2018、2019年获批,届时,康柏西普国内目标人群将超过千万。


在国内,至少5家企业针对AMD的药物进入临床阶段(或提交IND),但距离上市至少还需要3~5年时间,短期内对市场无太大影响。其直接竞争对手阿柏西普目前已经提交上市且纳入优先审评,预计2018年上半年上市可能性较大,但行业观点认为,阿柏西普在国内更多是争夺雷珠单抗的市场份额,而非康柏西普。

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